岗位职责:
1 应服从于质量管理部部长的领导,并受质量管理部部长的委托,全面负责现场QA的日常工作,并对质量管理部部长负责。
2 负责监督生产车间GMP的实施工作,监督、检查车间相关SMP、SOP的执行情况:
3 负责不合格/退货产品的处理:
4 确保偏差经过彻底调查,并向质量管理部部长提交调查报告和处理意见:
5 负责纠正预防措施的管理:
6 编制GMP自检计划,协助质量管理部部长进行GMP自检,检查督促整改计划的落实。
7 协助部门执行验证管理:
8 协助部门执行变更管理:
9 公用系统的监管和取样工作:
10 协助部门处理委/受托业务、共用提取车间业务,如现场监管、现场审计等。
11 协助部门调查、评估外部投诉,并出具调查报告。
12 协助药物警戒办公室调查和处理各类不良反应。
13 协助部门迎接各类监管机构检查。
14 协助部门完成公司的质量文化宣传工作。
15 负责收集国内外最新GMP资料和其他有关资料,为公司各级管理层制定和修订相应的GMP文件提供建议和参考。
16 完成部门领导交办的其他任务。
17 对QA安全负主要管理责任,保证人员安全,公司财产不受损失。
岗位要求:
1、大专及以上,中药学、化学、生物学、等相关专业;
2、有三年药品生产和质量管理的实践经验优先。